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重磅!丹娜生物获美国授权发明专利(US16/172175)

发布时间:2019-10-12

近日,丹娜生物国际发明专利:曲霉半乳甘露聚糖GM杂交瘤细胞、单克隆抗体、试剂盒及其制备方法与应用(GM HYBRIDOMA CELL, MONOCLONAL ANTIBODY, KIT AND PREPARATION METHOD AND USE THEREOF)PCT专利号:PCT/CN2017/090519;美国专利号:US16/172175)在美国获得发明授权。在我国侵袭性真菌病(IFD)早期快速诊断核心技术领域,这是丹娜生物获得美国授权的一项标志性国际发明专利,具有重大国际影响力。本专利首次提出了曲霉GM半乳甘露聚糖生物标志物单克隆抗体制备核心技术及其试剂盒的开发与应用。

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授权发明专利证书

该发明专利于2017年向国际专利局申请PCT专利,2018年获得专利局发出的具有“新颖性、创造性、实用性”的国际检索书面意见;然后进入美国国家审批阶段,于今年近日获得授权。专利以杂交瘤细胞或其传代细胞为主体,由其产生的单克隆抗体能够与曲霉GM半乳甘露聚糖抗原或与GM抗原-半抗原复合物特异识别与结合,建立了制备与天然抗原无结构与功能差异的曲霉半乳甘露聚糖抗原抗体制备的工艺流程。

作为丹娜生物自主创新的核心技术产品之一,“曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒”应用酶联免疫学的方法,定量检测深部曲霉病患者血清和肺泡灌洗液样本中GM半乳甘露聚糖抗原标志物的含量,实现了早期快速诊断,为临床医生提供了很好的辅助诊断依据。该产品已在国内外数百家重点医院开展了临床应用,并获得了一致好评;同时,该产品在海外五十多个国家和地区上百家医院的临床应用中获得了优秀的临床表现,达到了国际先进水平。

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曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒

另外,本项专利产品GM抗原检测试剂盒产品列入了科技部《2018年创新医疗器械产品目录》;并写入了《2008年版欧洲EORTC/MSG侵袭性真菌病诊断与治疗指南》和《2015年版欧洲慢性肺曲霉病(CPA)诊断与治疗指南》以及《2016年版美国IDSA曲霉病诊断与治疗指南》。

掌握核心技术,走自主创新之路,是丹娜生物保持创新能力和赢得竞争优势的重要战略部署。丹娜生物为掌握与保护核心技术建立了一系列保护知识产权的措施,对企业知识产权的开发、保护、管理进行了一系列高标准与国际接轨的工作。截止目前,丹娜生物的创新诊断技术产品已申请国内外专利50多项,获得授权专利近20项。

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本项发明专利的授权,推动了丹娜生物在科技创新、自主知识产权等领域的快速发展,同时也为创新产品进入海外市场提供了重要的保障。丹娜生物将进一步加强国内国际专利战略布局,做好核心技术平台建设,努力开发一批批自主创新产品,打造IFD-IVD诊断领域的国际知名品牌。


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